Les Chypriotes, qui occupent la présidence tournante du Conseil de l’Union européenne jusqu’à fin juin, ont tâté le terrain sur ce que les pays visent à réaliser à travers le projet de loi sur la biotechnologie de la Commission et, sans surprise, une année supplémentaire de droits de monopole pour certains traitements ont divisé les pays.
PUBLICITÉ
PUBLICITÉ
Pendant ce temps, le chef de la santé de l’UE, Várhelyi, a déclaré que c’était le moyen d’avoir accès à de nouvelles thérapies.
L’année supplémentaire de protection proposée par la Commission, connue sous le nom de certificats complémentaires de protection, serait accordée aux traitements qui contiennent une nouvelle substance active, ont un mécanisme d’action différent de celui des traitements existants, ont réalisé des essais cliniques dans plus de deux pays de l’UE et effectuent au moins une étape de fabrication (telle que l’emballage ou des tests de qualité) dans l’UE.
La mesure vise à encourager les entreprises de biotechnologie à investir, fabriquer et mener des recherches en Europe.
“Nous soutenons l’idée d’encourager la technologie en Europe et nous soutenons l’idée d’élargir le système de certification de protection”, a déclaré la ministre espagnole de la Santé, Mónica García Gómez, à ses collègues ministres.
Cependant, tous les ministres n’étaient pas aussi optimistes.
Plusieurs pays se sont demandé si l’extension de l’exclusivité bénéficierait en fin de compte aux patients, avertissant que cela pourrait retarder la concurrence des biosimilaires et accroître la pression sur les budgets de santé.
“Nous sommes… réticents à allouer l’argent des contribuables à une industrie qui refuse d’approvisionner de petits marchés ou qui s’attend à ce que nous payions des prix nettement plus élevés que les grands États membres avec un PIB plus élevé”, a déclaré Christopher Farrugia, représentant adjoint de La Valette auprès de l’UE, soulignant que le pays avait des “réserves” quant à l’extension du certificat complémentaire de protection.
Cette préoccupation reflète les inégalités de longue date en matière d’accès aux médicaments à travers l’Europe. Selon données de l’industrieMalte n’a eu accès qu’à 17 médicaments innovants approuvés entre 2020 et 2023, contre 156 en Allemagne et 142 en Italie.
L’Estonie a exprimé des préoccupations similaires.
“Nous voulons être très clairs sur la nécessité de trouver un équilibre”, a déclaré l’Estonie, exhortant les discussions sur les périodes de protection pour les médicaments innovants à prendre en compte l’abordabilité, l’accès aux médicaments et la durabilité des systèmes de santé.
Plusieurs délégations se demandent également s’il existe des preuves suffisantes pour justifier la mesure. La proposition n’était pas accompagnée d’une analyse d’impact spécifique, mais reposait sur des analyses réalisées pour la législation pharmaceutique.
“Il n’est pas encore clair si cet instrument sera conforme aux objectifs des politiques industrielles et biotechnologiques de l’UE”, a déclaré Katarzyna Kacperczyk, vice-ministre de la Santé.
“L’analyse de la Commission montre que la solution pourrait avoir des effets et des conséquences économiques importants, affecter la concurrence, les dépenses publiques et affecter la disponibilité des médicaments.”
Le commissaire à la Santé Várhelyi, interrogé lors de la conférence de presse sur les préoccupations des pays, a déclaré que “si nous ne le faisons pas, cela signifie que ces produits n’entreront probablement jamais en Europe, seulement une fois les brevets expirés”.
Quant aux coûts d’un tel mécanisme, il “ne se préoccupe pas du financement”, et a exhorté les pays à se concentrer sur la prévention pour compléter leurs budgets.
“Si nous renforçons la prévention, cela signifie que nous pouvons réaliser d’importantes économies dans les soins ; si nous le faisons, cela signifie que nous disposerons de plus de fonds disponibles pour les thérapies les plus récentes”, a déclaré Várhelyi aux journalistes.
Malgré des désaccords sur l’étendue de la protection, les ministres se sont largement accordés sur la nécessité de simplifier les essais cliniques multinationaux, de rationaliser les processus, de réduire les charges administratives et de garantir qu’ils ne chevauchent pas la législation existante ; tout cela pour maintenir la biotechnologie sur le sol européen sans compromettre la sécurité des patients ni la qualité des produits.
Plusieurs pays, comme la Hongrie, la Tchéquie, la Pologne, l’Estonie, la Grèce, la France, la Lettonie et Malte, ont souligné la nécessité de renforcer le soutien aux biosimilaires.
“À notre avis, les mesures de soutien aux biosimilaires devraient être renforcées”, a déclaré Cyril Piquemal, représentant permanent adjoint de la France auprès de l’UE. Kacperczyk, quant à lui, a qualifié les biosimilaires de « clé pour la sécurité des patients dans l’UE ».
L’Irlande va accélérer les négociations sur la loi sur la biotechnologie
La prochaine présidence irlandaise du Conseil de l’Union européenne avait un message pour les autres pays : les négociations sur la loi sur la biotechnologie doivent avancer rapidement.
« En raison de l’environnement extérieur, [we] Nous devons agir rapidement sur cette loi particulière. Et avant la prochaine présidence, je vous exhorte tous à prendre position dès que possible en gardant cette urgence à l’esprit », a déclaré Jennifer Carroll MacNeill, ministre irlandaise de la Santé.
Faire progresser l’environnement biotechnologique européen est « un moment urgent pour l’industrie, un moment urgent pour les patients », a-t-il déclaré, ajoutant que les concurrents de l’Europe gagnaient déjà du terrain.
C’est pour cette raison qu’il a déjà nommé l’équipe de la présidence irlandaise pour travailler « de manière rapide et agile en vue de négocier la loi le plus rapidement possible ».
La présidence se concentrera d’abord sur les essais cliniques, a déclaré MacNeill, ajoutant que la prochaine présidence souhaite “aller de l’avant sur des mesures visant à renforcer la capacité de biofabrication industrielle de l’UE et à simplifier les procédures pour créer des cadres législatifs propices à l’innovation”.
