Un vaccin contre la maladie de Lyme a démontré son efficacité lors d’un essai clinique et ouvre la voie à une autorisation de mise sur le marché, ont annoncé lundi les sociétés pharmaceutiques Pfizer et Valneva.
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La maladie de Lyme est une maladie bactérienne transmise à l’homme par la piqûre de tiques infectées.
Les symptômes comprennent de la fièvre, des maux de tête, de la fatigue et une éruption cutanée caractéristique appelée érythème migrant.
Le candidat vaccin, PF-07307405, a démontré une efficacité supérieure à 70 pour cent dans la prévention de la maladie de Lyme chez les personnes âgées de cinq ans et plus au cours de la dernière phase de l’essai clinique. Il a été bien toléré et aucun problème de sécurité n’a été identifié au moment de l’analyse, ont indiqué les sociétés.
Il n’existe actuellement aucun vaccin humain approuvé contre la maladie de Lyme. PF-07307405 est le candidat vaccin contre la maladie de Lyme qui est le plus avancé dans le calendrier de développement clinique, avec deux essais de phase 3 terminés.
Le vaccin a démontré une efficacité de 73,2 pour cent 28 jours après la quatrième dose pour réduire les cas confirmés de maladie de Lyme par rapport au placebo.
L’essai a été mené auprès d’environ 9 400 participants en bonne santé provenant de régions où la maladie de Lyme est endémique, comme l’Europe, le Canada et les États-Unis.
Une référence couramment utilisée pour qu’un vaccin soit approuvé exige que les essais montrent une réduction du risque de maladie d’au moins 20 pour cent.
Parce qu’il y a eu moins de cas que prévu au cours de l’essai, la première analyse prévue n’a pas atteint cet objectif puisque la limite inférieure de l’intervalle de confiance était de 15,8 pour cent.
Cependant, dans une deuxième analyse, le vaccin a démontré une efficacité cliniquement significative, avec la limite inférieure de l’intervalle de confiance de 95 pour cent à 21,7 pour cent.
Les sociétés ont déclaré que ces résultats renforcent la confiance dans le candidat vaccin et que Pfizer envisage de le soumettre aux autorités réglementaires.
“La maladie de Lyme peut avoir des conséquences potentiellement graves, lorsque les individus et les familles sont confrontés à des symptômes qui peuvent perturber la vie quotidienne, le travail et la santé à long terme, et il n’existe actuellement aucun vaccin disponible”, a déclaré Annaliesa Anderson, vice-présidente principale et directrice des vaccins chez Pfizer.
